一、研究制定《互联网诊疗管理办法（试行）》等3份文件的背景是什么？

党中央、国务院高度重视“互联网+医疗健康”工作。习近平总书记指出，要推进“互联网+教育”、“互联网+医疗”等，让百姓少跑腿、数据多跑路，不断提升公共服务均等化、普惠化、便捷化水平。李克强总理强调，要加快医联体建设，发展“互联网+医疗”，让群众在家门口能享受优质医疗服务。

4月12日，李克强总理主持召开国务院常务会议，审议原则通过了促进“互联网+医疗健康”发展的意见，确定发展“互联网+医疗健康”措施，强调加快发展“互联网+医疗健康”，缓解看病就医难题，提升人民健康水平。4月25日，《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（以下简称《意见》）正式印发，提出鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式，允许依托医疗机构发展互联网医院。同时，对发展远程医疗提出明确要求。

为贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，按照《意见》有关要求，推动实施健康中国战略，创新服务模式，提高服务效率，保障医疗质量和安全，国家卫生健康委在总结地方经验，充分座谈论证，听取有关部委、部分省份、研究机构以及互联网医疗企业的意见建议的基础上，研究制定了《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》和《远程医疗服务管理规范（试行）》。

二、起草3份文件的主要思路是什么？

随着互联网等信息技术在医疗领域中的广泛应用，互联网医疗、互联网医院、远程医疗服务等“互联网+医疗服务”新业态快速发展，作为新事物，参与主体多、涉及领域广，隐私安全风险高，缺乏相应的界限划分和行业准入规定。国家卫生健康委起草3份文件的主要思路：

一是根据使用的人员和服务方式将“互联网+医疗服务”分为三类。第一类为远程医疗，由医疗机构之间使用本机构注册的医务人员，利用互联网等信息技术开展远程会诊和远程诊断。第二类为互联网诊疗活动，由医疗机构使用本机构注册的医务人员，利用互联网技术直接为患者提供部分常见病、慢性病复诊和家庭医生签约服务。第三类为互联网医院。包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。互联网医院可以使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动。互联网医院可以为患者提供部分常见病、慢性病复诊、家庭医生签约服务。此外，当患者到实体医疗机构就诊时，由接诊的医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时，会诊医师可以出具诊断意见并开具处方。其中，第二类和第三类均属于医疗机构通过互联网直接为患者提供服务。

二是明确互联网医院性质及与实体医疗机构的关系。互联网医院可以作为实体医疗机构的第二名称，也可以独立设置。这里所述独立设置的互联网医院，必须依托实体医疗机构，并签订合作协议，合作方发生变更或出现其他合作协议失效的情况时，需要重新申请设置互联网医院。因此，独立设置的主要含义是互联网医院可以作为一类医疗机构申请设置，并按规定获得《医疗机构执业许可证》，其依托实体医疗机构的要求不变。

三是明确互联网医院和互联网诊疗活动准入程序和监管。互联网医院可以按照医疗机构设置程序申请设置。互联网医院作为实体医疗机构的第二名称，由实体医疗机构申请设置并按规定进行执业登记；已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟建立互联网医院，由其发证机关按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理执业登记。为保证互联网医疗服务新业态的医疗质量和安全底线，要求开展互联网医院准入前必须建立全省的统一监管平台；所有医疗机构开展互联网诊疗活动必须全程留痕、可追溯，并向监管部门开放数据接口。

四是明确互联网医院的法律责任关系。取得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，独立作为法律责任主体；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书承担相应法律责任。

三、3份配套文件的主要内容有哪些？

（一）《互联网诊疗管理办法（试行）》共分五个部分：第一部分总则。明确互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。国家对互联网诊疗活动实行准入管理。第二部分互联网诊疗活动准入。明确互联网诊疗活动应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供。对新申请设置的医疗机构和已执业的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，分别规定了准入程序。第三部分执业规则。对医疗机构开展互联网诊疗活动的技术要求、人员要求、诊疗要求、电子病历、在线处方、信息安全和患者隐私保护等内容进行了规范，同时，提出医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合分级诊疗相关规定，与其功能定位相适应。第四部分监督管理。对医疗机构自我监督管理、卫生健康行政部门开展行业监管作出要求。第五部分附则。对已经开展互联网诊疗活动的医疗机构，留出重新申请执业登记的时间。

（二）《互联网医院管理办法（试行）》共分五个部分：第一部分总则。明确互联网医院概念，包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。国家对互联网医院实行准入管理。第二部分互联网医院准入。明确了申请设置互联网医院和实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的准入程序。第三部分执业规则。从科室设置、人员要求、技术要求、诊疗行为、电子病历、在线处方、信息安全和患者隐私保护等方面，对互联网医院的执业活动进行了规定。第四部分监督管理。互联网医院应当严格按照国家法律法规加强内部各项管理。同时，对卫生健康行政部门开展行业监管作出要求。第五部分附则。对已经批准设置的互联网医院，留出重新申请设置和执业登记的时间。

同时，制定了《互联网医院基本标准（试行）》，从诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设备设置、规章制度等方面，对互联网医院提出基本要求。

（三）《远程医疗服务管理规范（试行）》共分五个部分：第一部分管理范围。明确远程医疗服务的两种情形，以及与互联网医院之间的管理。第二部分开展远程医疗服务的基本条件。对医疗机构、人员、设备设施的基本条件作出了规定。第三部分远程医疗服务流程及有关要求。重点明确了合作协议的主要内容，对知情同意、资料保存进行了明确，并规定了远程会诊和远程诊断的界限和服务流程。第四部分管理要求。从参与远程医疗的机构、人员和医疗质量三个方面提出管理要求。第五部分加强监管。明确了卫生健康行政部门的监管责任，远程医疗服务发生医疗争议时责任划分。

四、3份配套文件有哪些创新性的制度设计？

一是创新分类管理。3份配套文件起草过程中，对现阶段互联网技术在医疗领域中的应用进行了认真调查研究和分析，总体看，医疗领域应用互联网开展的业务可以分为两大类，一类涉及诊断、治疗的医疗核心业务；另一类以健康咨询、信息服务为主，不涉及医疗核心业务，属于医疗服务的辅助、支持范畴。对其中涉及医疗核心业务的互联网医疗服务，从业务内容和人员角度首次划分界限，通过3份配套文件进行分类管理，更有针对性和指导性。特别是从国家层面首次提出了互联网医院的基本标准，在国际上也是仅有的。

二是创新激发活力。《互联网医院管理办法（试行）》对医师执业注册进行有条件的适度放开。互联网医院使用非本机构注册的医师，不用重新注册，进一步激发了医务人员通过互联网技术开展医疗服务的活力，有利于缓解医疗资源地域分布不平衡的矛盾。

三是创新监管手段。用信息化手段加强监管，保证医疗质量安全底线。明确要求实施互联网医院准入前，省级卫生健康行政部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台，与互联网医院信息平台对接，实现实时监管。重点监管互联网医院的人员、处方、诊疗行为、患者隐私保护和信息安全等内容。将互联网医院纳入当地医疗质量控制体系，相关服务纳入行政部门对实体医疗机构的绩效考核和医疗机构评审，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。所有开展互联网诊疗活动的医疗机构，要保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯，并向监管部门开放数据接口。